- 医疗器械上市后监督和上市后临床跟踪培训
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2018-05-18
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2018年5月18日 (星期五) 14:00-17:30，医疗器械上市后监督（PMS）和上市后临床跟踪（PMCF）培训在深圳市软件产业基地5栋B座5楼537会议室（深圳南山区海天一路）举行。
欧盟医疗器械全新法规MDR和IVDR正式颁布已近一年。上市后监督（PMS）和上市后临床/性能跟踪(PMCF/PMPF)纳入技术文件中，并作为风险管理与临床评价的组成部分，是MDR和IVDR的显著亮点之一。如何理解准确有把握法规的新要求，并根据产品风险与技术特征有效开展PMS和PMCF/PMPF，已经成为众多企业执行MDR和IVDR时面临的难题。MDR和IVDR对PMS和PMCF/PMPF具体有什么要求？这些要如何正确理解？企业应如何建立、运行并管理好PMS和PMCF/PMPF？PMS和PMCF/PMPF的结果如何输入到风险管理中？PMS和PMCF/PMPF如何与临床评价/性能评价有机结合？深圳市卓远天成咨询有限公司付宏涛高级顾问在本次培训现场给以答案。
惠州华阳医疗器械有限公司、斯莱达医疗用品（惠州）有限公司等协会部分会员企业法规专员、注册专员、品质经理、技术管理者代表等参加了此次培训。
